RESUMO
The rapid deployment of COVID-19 vaccines to a large proportion of the population requires a focus on safety. However, few studies have assessed the safety of COVID-19 vaccines in Africa. In Burkina Faso, this issue has not yet been addressed. The objective of this study was to contribute to the description of the characteristics of adverse events following immunization (AEFIs) related to COVID-19 vaccines in Burkina Faso. This was a cross-sectional descriptive retrospective study of spontaneous reports of COVID-19 vaccine-related AEFIs recorded in VigiBase® between June 2021 and November 2022 in Burkina Faso. Individual case safety reports (ICSRs) were extracted from VigiBase® using the Anatomical Therapeutic Chemical level 2 (ATC2) code. The proportion of ICSRs according to the reporter's qualification, the reporting rate, the time taken to submit and record ICSRs, and the completeness score were calculated. A total of 973 ICSRs concerned COVID-19 vaccines and represented 32.6% of all 2,988 reports in VigiBase®. Overall, 82.0% of the reporters were nurses/midwives, 7.8% were physicians, 6.7% were pharmacists, and 3.4% were patients. The median time between the onset of AEFIs and the submission of the report to the Pharmacovigilance Center was 180 days (IQR: 136; 281). The median registration time was 188 days (IQR: 149; 286). The mean ICSR completeness score was 0.8 (standard deviation = 0.1). The overall AEFI reporting rate was 27.8 per 100,000 vaccine doses. The AEFI reporting rates for the ChAdOx1-nCoV-19, JNJ 78436735, Elasomeran, Tozinameran, and HB02 vaccines were 454.2, 17.4, 11.0, 10.2, and 0.4 per 100,000 vaccine doses, respectively. The majority of AEFIs were systemic in nature (90.1%). Headache (21.2%), fever (19.4%), and myalgia (11.0%) were the most frequently reported AEFIs. Eighteen cases (1.8%) of serious AEFIs (9 hospitalizations, 4 life threatening, 3 temporary disabilities, and 2 others unspecified) were reported. The majority of AEFIs reported were systemic in nature and mild. However, there have been reports of serious AEFIs. The overall AEFI reporting rate was low. There is a need to strengthen the monitoring of these vaccines to better organize strategies to optimize the adherence of the population of Burkina Faso.
Le déploiement rapide des vaccins anti COVID-19 sur une grande partie de la population nécessite de mettre l'accent sur la sécurité. Cependant, peu d'études ont évalué la sécurité des vaccins anti COVID-19 en Afrique. Au Burkina Faso, cette question n'a pas encore été abordée. La présente étude avait pour objectif de contribuer à la description des caractéristiques des manifestations post-vaccinales indésirables (MAPI) liées aux vaccins anti COVID-19 au Burkina Faso. Il s'est agi d'une étude transversale rétrospective ayant porté sur les notifications de MAPI liées aux vaccins anti COVID-19 enregistrées dans VigiBase® entre juin 2021 et novembre 2022 au Burkina Faso. Les cas individuels de rapports de sécurité (CIRS) ont été extraits de VigiBase® à l'aide du code Anatomical Therapeutic Chemical niveau 2 (ATC2). La proportion de CIRS selon la qualification du notificateur, le taux de notification, le délai de transmission et d'enregistrement des CIRS et le score d'exhaustivité ont été calculés. Au total 973 CIRS concernaient les vaccins anti COVID-19 et représentaient 32,6 % des 2 988 rapports enregistrés dans VigiBase®. La répartition des notifications en fonction de la qualification du notificateur a montré que 82,0 % étaient des infirmiers/sage femmes, 7,8 % des médecins, 6,7 % des pharmaciens et 3,4 % des patients. Le délai médian entre l'apparition des MAPI et la transmission du rapport au Centre de pharmacovigilance était de 180 jours (IQR : 136 ; 281). Le délai médian d'enregistrement était de 188 jours (IQR : 149 ; 286). Le score d'exhaustivité moyen des CIRS était de 0,8 (écart type = 0,1). Le taux global de notifications des MAPI était de 27,8 pour 100 000 doses de vaccins. Les taux de notification des MAPI pour les vaccins ChAdOx1-nCoV-19, JNJ 78436735, Elasomeran, Tozinameran et HB02 étaient de 454,2 ; 17,4 ; 11,0 ; 10,2 et 0,4 pour 100 000 doses, respectivement. La majorité des MAPI était de manifestation systémique (90,1 %). Les céphalées (21,2 %), la fièvre (19,4 %) et les myalgies (11,0 %) étaient les MAPI les plus fréquemment notifiés. Dix-huit cas (1,8 %) de MAPI graves (9 hospitalisations, 4 mises en jeu du pronostic vital, 3 incapacités temporaires et 2 autres non précisés) ont été rapportés. La majorité des cas notifiés dans le cadre de la surveillance des MAPI était de manifestation systémique et de nature bénigne. Néanmoins, des cas de MAPI graves ont été notifiés. Le taux global de notification des MAPI était faible. Il est nécessaire de renforcer la surveillance de ces vaccins pour mieux organiser les stratégies visant à optimiser l'adhésion de la population burkinabé.
